Förslaget innebär fantastiska möjligheter att utveckla vården, men en viktig aspekt är att samtidigt värna integritetsskyddet för patienter och omsorgstagare. Detta adresseras i förslaget, där exempelvis metoder för anonymisering och pseudonymisering av data behandlas. 

– Mer tillgängliga data om individen och dess koppling till diagnos, behandlingsmetoder och utfall medför ökade möjligheter för analyser, forskning och innovationer. Det blir således en balansgång mellan å ena sidan integritetsintresset och å andra sidan samhällsintresset för helt nya möjligheter till förbättringar och effektiviseringar i vårdsektorn, säger Silas Olsson.

Innan EU-förordningen klubbas återstår en del att göra på ett nationellt plan i Sverige, där regeringen tillsatte en utredning med namnet ”Hälsodata som nationell resurs för framtidens hälso- och sjukvård” i maj 2022, som också tar upp integritetsfrågan.

– Utmaningen är att det finns så många olika datamängder som är olika känsliga. Vad man kan göra är dels att arbeta med integritetsskyddande teknik, dels att arbeta mer med transparens och insyn för patienterna i vilka data som finns om dem, säger Carl Nilsson, huvudsekreterare i utredningen om sekundäranvändning av hälsodata.

En utmaning som Carl Nilsson pekar ut är att hälsodata idag är ett underreglerat område i Sverige, som fått för lite kärlek under väldigt många år. 

– Det är ett juridiskt arv som började redan i slutet av 1970-talet, då regeringen beslutade om en sekretesslag, men då man inte hade datorer på samma sätt. Uppgifterna befann sig på papper i den verksamhet man arbetade och delningen var ytterst begränsad, förklarar Carl Nilsson.

Sverige har ännu inte genomfört en samlad översyn av sina lagar för hälsa och sjukvård trots att det finns arv från gamla lagar, behov av ändringar i patientdatalagen samt nya krav från GDPR. Regeringens utredning kommer att kartlägga nuläget och ge förslag på ändringar i författningarna.

En utmaning med EHDS i Sverige är bristen på sekretess för enskilda hälsodata. Om integritetskänsliga uppgifter till exempel delas mellan en organisation med sekretess och en myndighet utan samma sekretesskrav, kan uppgiften begäras ut. Sekretessen är då i praktiken bruten.

– Detta beror på offentlighets- och sekretesslagstiftningen vi har i Sverige, som är en grundbult i den svenska statsförvaltningen, vilket innebär att en ändring av en så grundläggande princip skulle innebära ett omfattande arbete, förklarar Carl Nilsson.

En ambition utredningen har är att hjälpa vården att bli mer jämlik med smidigare sekundäranvändning av hälsodata över regiongränserna, men exakt vilka rekommendationer de kommer ge är för tidigt att säga. Behoven har däremot kartlagts.

– De flesta aktörer önskar bättre åtkomst, möjlighet att dela data mellan regioner och en gemensam infrastruktur för hälsodata[HW1] . Det är dessutom svårt idag för exempelvis läkemedelsföretag att bedriva kliniska studier i Sverige, då det saknas en relevant infrastruktur som möjliggör kontakt med patienterna. EU ställer samtidigt högre krav på läkemedelsbolagen om att övervaka säkerheten hos sina läkemedel. Får bolagen inte tillgång till data så blir det svårt att utföra det som åligger dem, avslutar Carl Nilsson.